全年龄段覆盖的超低钆造影剂获批：Ambelvist为新生儿到成人的MRI检查筑牢安全底线【海得康】

2026年6月15日，拜耳宣布新型大环钆造影剂Ambelvist（gadoquatrane）正式获得美国FDA批准上市，这款产品是目前美国获批的剂量最低的大环钆基造影剂，推荐剂量仅为0.01 mmol/kg实际体重，换算后相当于0.04 mmol Gd/kg体重，适用人群覆盖从足月新生儿到老年患者的全年龄段，可用于中枢神经系统与全身非中枢区域的对比增强MRI检查，精准识别各类血管异常相关病变。不同于此前仅覆盖成人或大龄儿童的造影剂产品，Ambelvist首次将超低钆暴露的安全获益延伸到了最脆弱的新生儿群体，填补了低龄儿童增强MRI领域长期存在的低剂量造影剂空白。

在Ambelvist问世前，临床中常规大环钆造影剂的标准剂量为0.1 mmol Gd/kg体重，即使是此前的低剂量产品，钆含量也维持在0.05 mmol Gd/kg体重。而Ambelvist依托首创的四聚体大环钆分子结构，实现了远超传统单体造影剂的高弛豫率——也就是MRI下的信号增强效率，仅用常规剂量40%的钆元素，就能达到同等的影像增强效果。和常规标准剂量大环钆造影剂相比，Ambelvist直接将单次检查的钆暴露量降低60%，和此前最低剂量的同类产品相比，钆暴露量也进一步减少20%，在不损失任何诊断影像质量的前提下，把单次增强MRI的钆元素接触量降到了历史最低水平。

支撑本次全年龄段适应症获批的核心证据，来自全球Ⅲ期QUANTI临床研究的分层数据。这项研究不仅完成了成人人群的大样本双盲对照验证，还专门设置了独立的儿科亚组，纳入93名年龄在28天至18岁以下的患者，覆盖了从新生儿到青少年的全年龄段儿童群体，专门验证低剂量Ambelvist在儿童体内的药代动力学特征与安全性。数据显示，这款造影剂在儿童体内的代谢路径和成人完全一致，没有出现特殊的药物蓄积或异常不良反应，极低的钆剂量完全适配低龄儿童尚未发育完全的肝肾功能，不会给儿童的身体代谢带来额外负担。基于成人人群充分的对照研究证据，叠加儿科亚组的专项安全数据，FDA直接批准其将适应症延伸至足月新生儿，这也是全球首个获批覆盖新生儿人群的超低剂量大环钆造影剂。

对于儿科临床而言，这款造影剂的出现解决了长期存在的痛点：不少患有先天性脑血管畸形、儿童脑肿瘤、新生儿缺氧缺血性脑病的患儿，需要在婴幼儿时期就接受多次增强MRI检查，过去使用常规剂量造影剂时，家长和临床医生始终对低龄儿童体内的钆长期沉积风险存在顾虑。而Ambelvist将单次检查的钆暴露量降到了极低水平，即使患儿在数年内接受十次以上增强MRI检查，累积钆暴露量也远低于过去2-3次常规剂量检查的总暴露量，从源头上降低了低龄脆弱人群的不必要医疗风险。

目前Ambelvist已于2026年3月率先在日本获批，拜耳已经在欧盟、中国等全球主要市场提交了上市申请。随着这款产品在全球范围内的落地，未来从足月新生儿到老年患者的全年龄段人群，都能在获得精准增强MRI诊断的同时，尽可能降低钆暴露带来的潜在风险，为全生命周期的影像诊断安全筑牢底线。